La Organización Mundial de la Salud eligió a una empresa de nuestro país para producir estos sueros. TN recorrió las plantas: procesos, tiempos y un futuro que ya se presenta como prometedor.

Pfizer y Moderna son las vacunas contra el Covid-19 de ARN mensajero más conocidas. En la actualidad, se cuentan por millones las dosis que fueron aplicadas. Pero aún no son suficientes. El SARS-CoV-2 llegó para quedarse y se necesita de una gran cantidad de sueros para responder a una necesidad que seguirá en aumento. Con esto en mente, la Organización Mundial para la Salud (OMS) eligió tres empresas en todo el mundo para que creen su propia inmunización con esta plataforma y una de ellas es argentina.

La versión nacional quedará en manos de una asociación entre mAbxience y Sinergium Biotech, ambas pertenecientes al Grupo Insud. En la primera se realizará el principio activo, en la segunda la formulación y el envasado. La tecnología vendrá de la mano de la OMS, pero la vacuna será un desarrollo enteramente argentino.

El proceso llevará varios meses o años, la tecnología viene transferida de la OMS con lo cual creemos que vendrá bastante estandarizado y definido, y eso acorta un poco los tiempos. No es empezar un desarrollo con una vacuna desde cero”, explicó a TN Fernando Lobos, director de Negocios de Sinergium Biotech. “Estamos hablando de mínimo seis meses para empezar a tener un candidato vacunal que iría a una prueba clínica y dos o tres años para tener producto final”, añadió.

Cómo llegó la OMS a elegir una empresa argentina

El 21 de septiembre, el Ministerio de Salud informó que la Argentina fue elegida por la OMS para producir una vacuna ARNm contra el Covid-19. “Lanzaron una convocatoria buscando empresas públicas y privadas que pudieran desarrollar esta tecnología en la región de las Américas y fuimos seleccionados junto a mAbxience”, explicó Lobos.

Vacunas de ARN mensajero contra el COVID-19: un viaje al corazón de la tecnología y la innovación argentina

En palabras del Ejecutivo, el organismo internacional evaluó a la empresa en varias oportunidades y analizó tanto la capacidad instalada como los recursos humanos especializados. Ahora, la OMS deberá realizar la transferencia tecnológica, es decir cómo se hace esta vacuna, siendo que el desarrollo del suero será completamente argentino.

“El proceso llevará varios meses o años”, señaló Lobos. Sin embargo, aclaró que estiman que, al contar con una transferencia tecnológica, se acortarán los plazos. “Cuando tengamos el prototipo hay que iniciar con todas las pruebas clínicas. Cómo mínimo pensamos en seis meses para tener un candidato vacunal y de dos a tres años para tener un producto final”, completó.

El trabajo se realizará junto a mAbxience. “Nosotros vamos a fabricar el principio activo y Sinergium hará el llenado final. Estamos preparados para hacerlo y tenemos los equipos necesarios para las dos grandes etapas”, aseguró a TN Lucas Filgueira Riso, Director de Operaciones de esta empresa nacional.

Vacunas de ARN mensajero contra el COVID-19: un viaje al corazón de la tecnología y la innovación argentina

“Esta planta se dedica a producir vacunas y tiene la tecnología para poder adaptarse a hacer la de ARN mensajero. Nosotros aprenderíamos a fabricarla con sus instrucciones”, dijo. Y Lobos completó: “Este proyecto viene, principalmente, para abastecer a las Américas. Nuestro compromiso es participar de las licitaciones del Fondo Rotatorio de la OPS y poner a disposición nuestra capacidad y nuestra vacuna”.

Cómo se hace una vacuna de ARN mensajero: el crecimiento del virus

El anuncio fue solo el primer paso. La empresa ya están preparada para iniciar el proceso. Al transitar cada pasillo de ambas plantas se ingresa a otro mundo. Gruesas ventanas permiten ver cómo decenas de personas completamente cubiertas realizan una suerte de ballet de ciencia y tecnología perfectamente coreografiado.

Cada paso del proceso está estipulado y cuenta con intensos controles de calidad. “El proceso de desarrollo y fabricación de una vacuna es muy exigente. Es un producto estéril inyectable que va dentro de nosotros y que requiere mucho control”, explicó Lobos.

La primera etapa queda en manos de mAbxience. “El primer paso se da en los laboratorios de Control de Calidad, que controlan todas las materias primas y los materiales. Pero, además, ellos analizan cada lote y cada etapa”, señaló Filgueira Riso.

Para explicar el proceso, el directivo se apoyó en uno de los “experimentos” caseros más difundidos durante la pandemia: la masa madre. “La vacuna de ARNm tiene una parte biológica y ese proceso involucra hacer crecer a un organismo vivo”, dijo Filgueira Riso. Según explicó, en vez de promover el crecimiento de bacterias con harina y agua, a los virus se los “alimenta” con células.

Las células van creciendo y en determinado momento se infectan con el virus, que se reproduce naturalmente. Cuando ya tengo al virus se va formando por la vacuna, porque ese un virus vivo de ARNm”, explicó. Y, además, agregó: “Esta vacuna tiene exactamente la información que el organismo necesita para que responda solo contra la proteína del Covid-19″.

Vacunas de ARN mensajero contra el COVID-19: un viaje al corazón de la tecnología y la innovación argentina

Cómo se hace una vacuna de ARN mensajero: del virus a la jeringa

Con el ejemplo de la masa madre en mente, que al lograr una actividad bacteriana estable ya está lista para convertirse en una levadura natural, en la vacuna de ARNm al obtener este virus comienza una nueva etapa donde se mezcla un proceso biológico con uno químico.

“De un pequeño frasco logramos que llegue a tanques de dos mil litros, que, aunque depende cada proceso, siempre se encuentran en el orden de los millones de dosis”, dijo Filgueira Riso. Al tiempo que advirtió que, aunque los pasos pueden ser comparables, en la versión farmacéutica esta etapa se extiende por unos 30 días, para luego dar paso a purificaciones, filtrados y la inclusión de excipientes. El objetivo es generar un granel que se congela. Esto son 15 días más.

“Nosotros creemos que podemos hacer unas 40 millones de dosis por mes, pero siempre hay una merma en el proceso de llenado, con lo cual se transforman en 35 o 38 millones de dosis”, detalló. Por lo que ejemplificó: “Con una vacuna con un proceso estandarizado, como la antineumocócica (o Prevenar 13), desde el inicio hasta que llega al brazo de una persona se tarda un año. A mucha velocidad, como en la antigripal que cambia año a año, se puede llegar a reducir a nueve meses, pero no menos que eso”.

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El siguiente paso tiene lugar en Sinergium: “Una vez que se tiene esa materia prima purificada, se descongela y se conecta a una máquina llenadora de alta velocidad. Todo en un ambiente y con un proceso aséptico. Se llenan las jeringas o los viales, se inspeccionan por si se encuentran defectos, se etiqueta (con lote y vencimiento) y finalmente pasamos a la etapa de empaque” concluyó Lobo.

Según recalcaron, cada lote representa unas 480 mil dosis que debe pasar por 150 controles de calidad, cifras que se multiplican a medida que crecen a millones. Además, para cada uno de estos pasos existe una contraparte escrita que permite realizar un seguimiento no solo de la producción de la vacuna, sino también de los empleados que trabajaron en ella.

Una tecnología con un futuro promisorio que llegó para quedarse

El Covid-19 y la pandemia, en medio de todo el dolor que provocaron, podrían impulsar a la Argentina hacia un nuevo horizonte científico y farmacéutico. La llegada de dos tecnologías vacunales, como es el ARN mensajero y los vectores virales no replicativos (con Sputnik V y AstraZeneca) prometen un futuro promisorio.

“El convenio con la OMS tiene como alcance a toda la región de las Américas. No vamos a tener que depender de que traigan las vacunas, cuando nosotros podamos hacerla y esté la aprobación final, esta tecnología se va a quedar y se va a poder aplicar a muchas patologías cambiando la información genética. En el país vamos a poder hacer el antígeno y también envasarlo”, destacó Filgueira Riso.

En ese tono, el directivo de mAbxience recalcó que “el manejo de esta tecnología nos abrirá puertas que son potencialmente infinitas. Son dos tecnologías que han demostrado en esta pandemia que funcionan muy bien. Es un privilegio y una responsabilidad, porque vamos a poder abastecer no solo a la Argentina sino también a la región”.

“Tenemos el equipamiento necesario y tendremos que hacer adaptaciones menores. Una vez que nos transfieran la tecnología, sabemos que lleva entre seis y nueve meses, aproximadamente, ponerla a funcionar. Para después fabricar los primeros lotes que deben pasar por un control de calidad”, afirmó Filgueira Riso.

Vía: TN